醫(yī)療器械行業(yè)是以物理作用為特征，物理是最廣博的自然科學(xué)之一，涵蓋了方方面面。因此，很多企業(yè)從傳統(tǒng)行業(yè)、從IT新興行業(yè)往醫(yī)療器械行業(yè)轉(zhuǎn)型案例非常普遍。對(duì)于看向醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，問(wèn)到最多的還是新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件？
新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件？
1、是有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
2、是有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。
3、是有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。
4、是有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。
5、是符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
以上條件是開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的基本條件，也是監(jiān)管部門(mén)依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的核心內(nèi)容。
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