據(jù)悉，此次投產(chǎn)的無(wú)錫基地新GMP潔凈車間生產(chǎn)設(shè)施占地面積近7000平方米，包括生物偶聯(lián)藥物抗體中間體和原液雙功能生產(chǎn)線XBCM2和生物偶聯(lián)制劑生產(chǎn)線XDP2，以及產(chǎn)品檢測(cè)和商業(yè)包裝線。新廠房采用先進(jìn)的自動(dòng)化系統(tǒng)和生產(chǎn)設(shè)備，為抗體偶聯(lián)藥物(ADC)及更廣泛的生物偶聯(lián)藥提供在臨床和商業(yè)化階段的全方位一站式GMP生產(chǎn)，滿足客戶和行業(yè)日益增長(zhǎng)的生物偶聯(lián)藥開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的需求。
雙功能XBCM2生產(chǎn)線提供從抗體中間體到生物偶聯(lián)藥原液的端到端生產(chǎn)，包括每批200升至2000升上游細(xì)胞培養(yǎng)和下游蛋白純化的抗體中間體生產(chǎn)服務(wù)，并擁有兩條獨(dú)立的生物偶聯(lián)原液產(chǎn)線，生產(chǎn)規(guī)模最高可達(dá)2000升。
GMP車間是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。
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